INDICACIÓN/USO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE ORENCIA® (ABATACEPT)
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Indicación/Uso

Artritis Reumatoide (AR) en Adultos: ORENCIA® (abatacept) es un medicamento disponible con receta que reduce los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) de moderada a severa en adultos, incluidos los que no han respondido lo suficiente con otros medicamentos contra la artritis reuma- toide. ORENCIA puede prevenir que ocurra daño adicional a los huesos y las articulaciones y puede ayudarle a mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas. En adultos, ORENCIA puede usarse solo o con otros tratamientos contra la AR, salvo antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).

Información Importante de Seguridad

Informe a su profesional de la salud lo siguiente antes de recibir tratamiento con ORENCIA® (abatacept):

  • Infecciones: Si tiene cualquier tipo de infección, por pequeña que sea (como una herida abierta o una úlcera) o una infección en todo el cuerpo (como la influenza), una infección que no sana o historial de infecciones recurrentes. ORENCIA puede hacer que su sistema inmunológico sea menos capaz de combatir las infecciones, así que hay una mayor probabilidad de contraer infecciones o de que cualquier infección que tenga empeore.
  • Tuberculosis: Si ha tenido tuberculosis (TB), una prueba cutánea positiva de TB o ha estado recientemente en contac- to cercano con una persona que la tiene. Si tiene síntomas de TB (tos seca que no desaparece, pérdida de peso, fiebre o sudores nocturnos), llame a su profesional de la salud de inmediato. Antes de comenzar a usar ORENCIA puede que el profesional de la salud le haga un examen de TB o le realice una prueba cutánea.
  • Si tiene o ha tenido Hepatitis Viral. Antes de usar ORENCIA, puede que su profesional de la salud le haga un examen de hepatitis.
  • Si tiene historial de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, llamada COPD, por sus siglas en inglés.
  • Si tiene una Cirugía programada.
  • Si es alérgico a los ingredientes de ORENCIA: Los ingredientes de Orencia intravenosa (IV) son: abatacept, maltosa, fosfato de sodio monobásico y cloruro de sodio para la administración. Los ingredientes de Orencia subcutánea (SC) son: abatacept, sucrosa, poloxámero 188, monohidrato de fosfato monobásico de sodio, anhidro de fosfato dibásico de sodio y agua para la inyección.
  • Vacunas: Si ha sido vacunado recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Si está usando ORENCIA y deja de usarla por 3 meses, no debería recibir vacunas atenuadas.
  • Diabetes: Si tiene diabetes y usa un glucómetro para examinar sus niveles de glucosa en sangre. La infusión de ORENCIA contiene maltosa, un azúcar que puede causar que algunos glucómetros den lecturas falsas de niveles altos de glucosa en sangre el día de la infusión. Es posible que su profesional de la salud le diga que use otra manera de medir sus niveles de glucosa en sangre. ORENCIA para inyección subcutánea no contiene maltosa, por lo tanto no hace falta alterar la manera de medir sus niveles de glucosa en sangre si está usando ORENCIA® (abatacept) subcutánea.
  • Embarazo: Si está embarazada o planifica quedar embarazada. Se desconoce si ORENCIA puede hacer daño al bebé en estado de gestación. Si usted usó ORENCIA durante el embarazo, hable con el profesional de la salud antes de que su bebé reciba cualquier vacuna.
  • Lactancia: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Hable con el profesional de la salud sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted usa ORENCIA.
  • Si Usa Cualquier Otro Tipo de Medicamento, incluidos medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
  • Si Usa Otros Medicamentos Biológicos Para Tratar La Artritis Reumatoide como: Enbrel® (etanercept), Humira® (adalimumab), Remicade® (infliximab), Kineret® (anakinra), Rituxan® (rituximab), Simponi® (golimumab), Cimzia® (certolizumab pegol), or Actemra® (tocilizumab). Usar ORENCIA con otros medicamentos biológicos puede aumentar la probabilidad de sufrir una infección grave.

Posibles Efectos Secundarios de ORENCIA:

ORENCIA puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

  • Infecciones graves. ORENCIA puede hacerle más propen- so a sufrir infecciones o hacer que la infección que usted tenga empeore. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si se siente mal o si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de infección: fiebre, mucho cansancio, tos, síntomas tipo influenza, piel caliente, enrojeci- da o adolorida.
  • Reacciones alérgicas. Las personas que usan ORENCIA pueden sufrir reacciones alérgicas. Informe a su profesional de la salud u obtenga ayuda médica de emergencia sin demora si tiene síntomas de una reacción alérgica, como urticaria, hinchazón de la cara, los párpados, los labios, o la F lengua o si tiene dificultad para respirar.
  • Infección de la Hepatitis B Si usted es portador del virus de la hepatitis B (un virus que afecta el hígado) el virus puede activarse mientras usa ORENCIA. Puede que su profesional de la salud le haga una prueba de sangre antes de comenzar a usar ORENCIA o mientras lo usa.
  • Vacunas. Usted no debería usar ORENCIA con algunos tipos de vacunas. ORENCIA puede hacer que algunas vacunas sean menos efectivas.
  • Problemas respiratorios de pacientes con COPD. Es posible que tenga ciertos problemas respiratorios más a menudo si recibe ORENCIA y tiene COPD, incluidos: empeoramiento de la COPD, tos o dificultad para respirar.
  • Cáncer (tumores malignos). Se han informado ciertos tipos de cáncer en pacientes que reciben ORENCIA. Se desconoce si ORENCIA aumenta su probabilidad de sufrir ciertos tipos de cáncer.

Los efectos secundarios comunes de ORENCIA son dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y náuseas.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ORENCIA.

Llame al médico para recibir orientación sobre los efectos secundarios. Usted puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Lea la Información para Pacientes en la Información sobre Prescripción Completa en la próxima página.

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