El Nerlynx es un inhibidor de la quinasa que actúa obstruyendo varias enzimas que fomentan el crecimiento celular.
La Administración Federal de Drogas y Alimentos aprobó el Nerlynx (neratinib) para el tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de seno HER2 positivo en su fase inicial, siendo esta la primera terapia que se aplica luego de un tratamiento inicial para reducir el riesgo que de que el tumor regrese.
Según el informe de la FDA, Nerlynx está indicado para los pacientes que ya han sido tratados antes con un régimen que incluye el medicamento trastuzumab.
“Los cánceres de seno HER2 positivos son tumores agresivos y pueden propagarse a otras partes del cuerpo, haciendo de la terapia adyuvante una parte importante del plan de tratamiento”, explicó el Dr. Richard Pazdur, director interino de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Ahora estos pacientes tienen una opción después del tratamiento inicial que quizás les ayude a impedir que el cáncer regrese”, añadió.
El Instituto Nacional del cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) estima que aproximadamente 252,710 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de seno este año, y 40,610 fallecerán a causa de la enfermedad.
Según el NCI, alrededor del 15 por ciento de los pacientes con cáncer de seno presenta tumores HER2 positivos.
El Nerlynx es un inhibidor de la quinasa que actúa obstruyendo varias enzimas que fomentan el crecimiento celular.
La seguridad y eficacia del Nerlynx se estudiaron en un ensayo aleatorio en el que participaron 2,840 pacientes con cáncer de seno HER2 positivo en su fase inicial, quienes completaron un tratamiento con trastuzumab en los últimos dos años.
El estudio midió el tiempo transcurrido después del inicio del ensayo antes de que el cáncer retornara o de que se produjera la muerte por la causa que fuese (la supervivencia sin una forma invasiva de la enfermedad). A los dos años, 94.2 por ciento de los pacientes tratados con el Nerlynx no habían experimentado una recurrencia del cáncer ni la muerte, en comparación con 91.9% de los pacientes que recibieron un placebo.
Los efectos secundarios comunes del Nerlynx incluyeron: diarrea, náuseas, dolor abdominal, fatiga, vómito, sarpullido, dolor e hinchazón bucal (estomatitis), pérdida del apetito, espasmos musculares, indigestión (dispepsia), daño hepático (un aumento de las enzimas AST o ALT), trastornos de las uñas, piel seca, inflamación abdominal (distensión), pérdida de peso e infecciones del tracto urinario.
Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar el Nerlynx, ya que puede causar daños al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.
La FDA concedió la aprobación del Nerlynx a Puma Biotechnology Inc.
