La vacuna cuenta con protección de 90% contra la infección sintomática confirmada por laboratorio.
La vacuna Covid-19 de Novavax fue altamente efectiva para prevenir infecciones sintomáticas, hospitalizaciones y enfermedades graves, revelaron los resultados largamente esperados del ensayo de fase 3 de la compañía.
Los resultados del ensayo sitúan a esta vacuna en el mismo estadio de eficacia que las vacunas de ARNm producidas por Pfizer-BioNTech y Moderna.
Sin embargo mientras estas empresas están produciendo y vendiendo actualmente cientos de millones de dosis y están en el proceso de obtener una licencia completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Novavax aún debe tomar ciertos pasos antes de que pueda solicitar las autorizaciones regulatorias que necesitará para comenzar a desplegar su vacuna.
Por su parte la farmacéutica Novavax dijo que enviará los datos completos del ensayo para su publicación en en fechas posteriores.
También afirmó que presentará una solicitud ante varios reguladores de medicamentos, incluida la FDA, en el tercer trimestre y espera poder producir 100 millones de dosis al mes para fines de ese trimestre, aumentando la producción a 150 millones al mes para fines del mismo año.
“Hoy, Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública global de las vacunas adicionales contra el COVID-19”, dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de la compañía.
"Novavax continúa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna, construida sobre una plataforma bien conocida y probada, a un mundo que todavía tiene una gran necesidad de vacunas".
Los resultados se encuentran publicados con los hallazgos de un ensayo anterior más pequeño realizado por Novavax en Reino Unido que se informó en enero. Y también están en consonancia con el rendimiento de las vacunas de ARNm que ya están en uso, dijo John Moore, inmunólogo de la Universidad Weill Cornell.
"Es comparable en potencia y eficacia a las vacunas Pfizer y Moderna", dijo Moore, quien participó en el ensayo Novavax.
La vacuna tuvo un 91% de protección en las personas que se considera que tienen un alto riesgo de un mal resultado de una infección por COVID-19, incluidas las personas mayores de 65 años, las personas con problemas de salud que aumentan el riesgo de una infección grave por coronavirus y las que se encuentran en circunstancias con exposición frecuente a COVID-19, informó la compañía.
Entre los casi 30.000 participantes en el ensayo, que se llevó a cabo en los Estados Unidos y en México, hubo 77 casos confirmados de COVID-19, 63 en el grupo de placebo y 14 con la vacuna en el brazo.
Todos los casos en el grupo de la vacuna fueron leves. Hubo 10 infecciones moderadas y cuatro graves entre los que recibieron placebo.
La compañía reveló que había otras seis personas que requirieron hospitalización, una de las cuales murió, en el grupo de placebo. Pero no se incluyeron en el análisis de eficacia porque los resultados de la prueba no se evaluaron en el laboratorio central del ensayo.
La vacuna se probó en adultos mayores de 18 años. Aproximadamente el 20% de los participantes eran latinoamericanos, 12% afroamericanos, 7% nativos americanos y 5% asiáticoamericanos. Un grupo del ensayo controlado con placebo que incluyó a 2.248 adolescentes de entre 12 y 17 años todavía está en marcha.
La vacuna parece ser bien tolerada, siendo la sensibilidad o el dolor en el lugar de la inyección, el efecto secundario más comúnmente informado.
Los eventos adversos fueron más frecuentes después de la segunda dosis, y aproximadamente el 40% de los receptores informaron dolor de cabeza, dolor muscular o fatiga que duraron menos de dos días.
El comunicado de la compañía dijo que la vacuna, actualmente conocida como NVX-CoV2373, también protegía en un 93% las llamadas variantes de interés y versiones del virus que tienen mutaciones que en algunos casos aumentan su transmisibilidad y su virulencia.
Pero la mayoría de las personas en el estudio que estaban infectadas con una de las variantes preocupantes estaban infectadas con la variante Alfa, también conocida como B.1.1.7, que se descubrió por primera vez en el Reino Unido y ahora es el virus dominante en los EE. UU.
Según la información publicada hasta la fecha, parece que ninguno de los participantes estaba infectado con la preocupante variante Delta , detectada por primera vez en la India, por lo que el rendimiento de la vacuna contra ella sigue siendo cuestionable.
Muy pocas de las infecciones se atribuyeron a las variantes Beta o Gamma, que se observaron por primera vez en Sudáfrica y Brasil, respectivamente.
Los ensayos de las vacunas de ARNm se completaron antes de que se detectaran por primera vez las variantes de interés.
"Todas estas variantes más resistentes van a causar un grado de pérdida de potencia", dijo Moore. "Pero con estas fuertes vacunas, no se acabarán las cosas".
Ha habido grandes esperanzas para esta vacuna, que puede almacenarse a temperatura de refrigerador, lo que facilita su distribución que la de las vacunas de ARNm. La vacuna se administra en dos dosis, con tres semanas de diferencia.
La vacuna es una vacuna de proteína recombinante, con la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 cultivada en células de polilla. Esas proteínas se forman en nanopartículas, que luego se mezclan con un adyuvante, un compuesto que estimula la respuesta inmune a la vacuna.
La vacuna, que si se aprueba sería el primer producto con licencia de Novavax, la cual llegará tarde al mercado de EE. UU., Donde actualmente hay suficiente vacuna disponible de otros tres proveedores autorizados, Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson , para vacunar a todas las personas elegibles restantes. Sin embargo la necesidad mundial de fuentes de vacunas adicionales sigue siendo alta.
“Si la demanda sigue existiendo en Estados Unidos, eso es una cosa. Pero sabemos que estas empresas también están mirando a otras partes del mundo ”, dijo Norman Baylor, presidente y director ejecutivo de Biologics Consulting y ex director de la Oficina de Vacunas de la FDA, sobre las perspectivas estadounidenses de la vacuna Novavax.
Novavax ha firmado un acuerdo con Gavi, la Alianza de Vacunas, para entregar 1.100 millones de dosis de su vacuna, una vez autorizada para su uso, a la instalación COVAX, una asociación dirigida por Gavi, la Organización Mundial de la Salud y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, que está trabajando para asegurar las vacunas para países de todo el mundo.
Comunicador Social y Periodista egresado de la Universidad Sergio Arboleda en Bogotá. Periodista y Redactor en la Revista de Medicina y Salud Pública.
Sergio Nicolás Ortiz Cortés
