“Estamos agradecidos por los esfuerzos de los investigadores y esperamos continuar nuestro trabajo para ayudar a abordar la pandemia”, indicaron directivos de la empresa.
Tras seis estudios realizados en laboratorios del mundo se comprobó que la píldora contra el COVID-19 de la farmacéutica Merck Sharp and Dohme (MSD) demostró ser efectiva contra Ómicron, lo que aumenta la confianza en la capacidad del nuevo fármaco para combatir la variante que actualmente domina el mundo.
A través de un comunicado la empresa informó que los estudios independientes realizados en Estados Unidos y cinco países europeos examinaron el impacto del molnupiravir y otros antivirales de Merck contra variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluido ómicron, confirmó MSD y su socio comercial Ridgeback Biotherapeutics.
“Estos hallazgos de múltiples estudios in vitro independientes que muestran que molnupiravir tiene una actividad antiviral constante contra Ómicron, la variante principal que circula a nivel mundial, brindan confianza adicional en el potencial de molnupiravir como una opción de tratamiento importante para ciertos adultos con COVID-19 leve a moderado que tienen alto riesgo de progresar a una enfermedad grave”, dijo el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories.
“Estamos agradecidos con estos investigadores por estos importantes conocimientos y con nuestros propios colegas que están trabajando con las autoridades regulatorias mundiales para garantizar que el molnupiravir sea ampliamente accesible para los pacientes apropiados”, destacó el presidente de la farmacéutica.
Los estudios in vitro fueron realizados de forma independiente por investigadores de instituciones de seis países, incluidos Bélgica, República Checa, Alemania, Polonia, Países Bajos y Estados Unidos. Los estudios utilizaron ensayos establecidos basados en células para evaluar la actividad antiviral de molnupiravir y otros agentes antivirales COVID-19 contra variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluido Ómicron. Molnupiravir aún no se ha estudiado frente a Ómicron en estudios clínicos. Para obtener información adicional sobre los estudios preclínicos, consulte la nota final.
"Basándonos en su mecanismo de acción, junto con estos nuevos hallazgos que demuestran la actividad in vitro en múltiples variantes, incluido Ómicron, anticipamos que molnupiravir seguirá siendo activo frente a las variantes preocupantes y será una herramienta importante en la lucha contra COVID-19", dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
Lea el comunicado completo:
Merck está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics y su uso ha sido autorizado en más de 10 países, incluidos los Estados Unidos, el Reino Unido y Japón.
Otras variantes preocupantes
Los hallazgos del estudio de fase 3 MOVe-OUT se publicaron en el New England Journal of Medicine, como se anunció anteriormente. En MOVe-OUT, la eficacia del tratamiento con molnupiravir fue generalmente consistente en importantes subgrupos de pacientes, incluidos los pacientes infectados con las variantes de interés del SARS-CoV-2, Delta, Gamma y Mu. Entre la población aleatorizada con datos de secuenciación viral disponibles (55,3 %), las tres variantes de SARS-CoV-2 más comunes fueron Delta (58,1 %), Mu (20,5 %) y Gamma (10,7 %).
Acerca de los esfuerzos globales de Merck para acelerar el acceso a molnupiravir luego de las autorizaciones o aprobaciones regulatorias
El acceso global ha sido una prioridad para Merck y Ridgeback desde el inicio de su colaboración con molnupiravir. Las empresas se comprometen a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir en riesgo para producir millones de cursos de tratamiento; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica; celebrar acuerdos de suministro con los gobiernos; asignar hasta 3 millones de cursos de tratamiento para su distribución a través de UNICEF y ACT (Accelerator Therapeutics Partnership); y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que molnupiravir genérico esté disponible en más de 100 países de ingresos bajos y medianos tras obtener las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.
Suministro: en previsión de los resultados de MOVe-OUT y el potencial de autorización o aprobación regulatoria, Merck produjo molnupiravir en riesgo, fabricando 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, y espera producir al menos 20 millones de ciclos en 2022. Hasta la fecha, Merck ha enviado molnupiravir a más de 20 países, incluyendo 2 millones de cursos para pacientes enviados al gobierno de los Estados Unidos; en los países donde está aprobado o autorizado, los pacientes han comenzado a recibir el medicamento. Para complementar el suministro de los fabricantes de genéricos que tienen la licencia, Merck ha firmado un acuerdo con UNICEF para asignar hasta 3 millones de cursos de tratamiento a países de ingresos bajos y medianos durante la primera mitad de 2022.
Acuerdos de suministro: Merck celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de los Estados Unidos en virtud del cual la empresa suministrará aproximadamente 3.1 millones de ciclos de molnupiravir al gobierno de los Estados Unidos, luego de la autorización de uso de emergencia o aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS, por sus siglas en inglés) ha creado un sitio web para ayudar a los proveedores a ubicar lugares públicos que hayan recibido envíos de productos terapéuticos contra COVID-19 adquiridos por el gobierno disponibles bajo la Autorización de Uso de Emergencia. Merck también ha celebrado acuerdos de compra y suministro anticipados de molnupiravir con gobiernos de más de 30 mercados de todo el mundo, incluidos Australia, Canadá, Corea, Japón, Tailandia, Reino Unido y Estados Unidos, en espera de autorizaciones regulatorias, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. Merck está implementando un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Licencias voluntarias: como parte de su compromiso con el amplio acceso global, Merck anunció anteriormente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar y ampliar el acceso de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, Merck anunció previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos luego de las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias regulatorias locales.
Merck continúa analizando medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso amplio y global a molnupiravir.
Uso autorizado de molnupiravir en los Estados Unidos
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una Autorización de Uso de Emergencia para el uso de emergencia de molnupiravir no aprobado, un análogo de nucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2 por mutagénesis viral, para el tratamiento de la enfermedad causada por coronavirus 2019 (COVID- 19) leve a moderada en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas. Molnupiravir no está aprobado por la FDA para ningún uso, incluido el uso para el tratamiento de COVID-19. Antes de iniciar el tratamiento con molnupiravir, considere cuidadosamente los riesgos y beneficios conocidos y potenciales.
Molnupiravir está autorizado solo durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de molnupiravir según la sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se dé por terminada o se revoque antes.
Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años o que estén hospitalizados debido a COVID-19. No se ha observado beneficio del tratamiento con molnupiravir en sujetos cuando el tratamiento se inició después de una hospitalización por COVID-19. Molnupiravir no está autorizado para su uso por más de cinco días consecutivos. Molnupiravir no está autorizado para la profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19. Molnupiravir solo puede ser recetado para un paciente individual por médicos, enfermeros de práctica avanzada registrados y asistentes médicos que tengan licencia o estén autorizados por la ley estatal para recetar medicamentos de la clase terapéutica a la que pertenece molnupiravir (es decir, antiinfecciosos).
Yolimarian Torres
