EPKINLY™ (epcoritamab-bysp) está indicado para pacientes adultos con la enfermedad en recaída o que no responde a tratamientos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, aprobó EPKINLY (epcoritamab-bysp), como el primer y único anticuerpo bi-específico de células T para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, no especificado.
Esta aprobación también incluye el linfoma difuso de células B grandes que surge de un linfoma indolente, y de linfoma de células B de alto grado después de haber usado dos o más tipos de terapias sistémicas.
El medicamento fue aprobado por medio del programa de aprobación acelerada de la FDA a base de la tasa de respuesta y la durabilidad de la misma. La continuidad de la aprobación para esta indicación dependerá de la verificación y la descripción del beneficio clínico de estudios confirmatorios.
Linfoma difuso de células B grandes
El linfoma difuso de células B grandes es un tipo de linfoma no Hodgkin agresivo y de rápido crecimiento, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco.
Este cáncer es el tipo más común de linfoma no Hodgkin, del que se estiman 30.400 casos en los Estados Unidos en el 2022 y 150.000 casos nuevos cada año a nivel mundial.
Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes, por lo regular, se tratan con regímenes a base de quimio-inmunoterapia. Para pacientes refractarios han surgido varias terapias noveles dirigidas, entre ellas tratamientos mediados por las células T. Sin embargo, las opciones de tratamiento disponibles con agentes únicos son limitadas.
Al respecto, el Dr. Thomas Hudson, vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie, afirmó que, “el linfoma difuso de células B grandes es un tipo de cáncer agresivo que puede progresar con rapidez y ser resistente al tratamiento. La aprobación de la FDA de EPKINLY representa un tratamiento de tercera línea con un mecanismo de acción nuevo para estos pacientes”.
Primer agente único aprobado para el linfoma difuso de células B grandes refractario
“Por ser un agente único, no quimioterapéutico, para pacientes con linfoma difuso de células B grandes, esperamos que EPKINLY pueda tratar con eficacia este tipo de cáncer agresivo y usarse para el cuidado rápido del paciente, además de estar fácilmente disponible para los médicos”, añadió.
De acuerdo con la biofarmacéutica, EPKINLY marca la tercera aprobación de un tratamiento contra el cáncer de la sangre disponible como parte de la cartera creciente de oncología de AbbVie.
“Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario a las terapias actuales disponibles tienen opciones terapéuticas limitadas. Por lo general, el pronóstico de estos pacientes es desfavorable y manejar esta enfermedad agresiva puede ser desafiante”, explicó el Dr. Tycel Philips, profesor asociado de City of Hope, División de Linfoma, Departamento de Hematología, Trasplante de Células Hematopoyéticas.
“La aprobación de EPKINLY representa un tratamiento nuevo para linfomas difusos de células B grandes entre pacientes que han recaído o con enfermedad refractaria y que buscan un medicamento nuevo”, expresó Meghan Gutierrez, oficial ejecutiva principal de Lymphoma Research Foundation.
