Este medicamento ofrece una nueva opción para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben tratamiento quirúrgico y quimioterapia.
La Administración de Drogas, Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy un tratamiento de inmunoterapia como método adyuvante para los pacientes que padecen cáncer de pulmón.
Se trata del anticuerpo monoclonal KEYTRUDA® (pembrolizumab), el cual está indicado para aplicarse después de una resección quirúrgica y quimioterapia basada en platino para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Cabe mencionar que el medicamento proporciona por primera vez una opción de tratamiento de inmunoterapia adyuvante para los pacientes que enfrentan este tipo de cáncer en estadios IB II o IIIA.
Medicamento demostró efectividad en la supervivencia de los pacientes del ensayo
De acuerdo con la farmacéutica que desarrolló el medicamento, la aprobación de la FDA está basada en un ensayo que demostró una mejoría significativa en la supervivencia libre de enfermedad con KEYTRUDA, en los pacientes con cáncer de pulmón que fueron sometidos a resección quirúrgica y quimioterapia basada en platino, versus el grupo placebo.
Es decir que los pacientes que recibieron este tratamiento y luego el anticuerpo monoclonal, redujeron el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 27 % comparado con el grupo placebo.
Al respecto, el Dr. Roy S. Herbst, Ph.D., subdirector y jefe de oncología médica del Yale Cancer Center y Smilow Cancer Hospital, afirmó que, “si bien ha habido muchos avances para los pacientes con enfermedad metastásica, la cirugía sigue siendo el tratamiento típico para las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB, II e IIIA. Desafortunadamente, muchos de estos pacientes que se someten a cirugía todavía ven que su enfermedad regresa”.
“La aprobación de hoy para KEYTRUDA ofrece una nueva e importante opción de tratamiento de inmunoterapia para pacientes en estadio IB (T2a =4 cm), II o IIIA con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de cirugía y quimioterapia adyuvante”, complementó el galeno.
Por otra parte, las reacciones adversas que se presentaron en el estudio fueron generalmente similares a las que ocurrieron en otros pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibieron KEYTRUDA como agente único, exceptuando el hipotiroidismo (22 %), hipertiroidismo (11 %) y neumonitis (7 %). A su vez, ocurrieron dos reacciones adversas fatales de miocarditis.
Aprobación brinda una nueva alternativa terapéutica para los pacientes con enfermedad resecada
“Hace seis años, KEYTRUDA fue la primera terapia anti-PD-1 aprobada para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, y ha cambiado la forma en que se trata la enfermedad metastásica. La aprobación de hoy marca la quinta indicación de KEYTRUDA en el cáncer de pulmón de células no pequeñas y la primera indicación de KEYTRUDA en pacientes con enfermedad resecada en estadio IB (T2a =4 cm), II o IIIA después de quimioterapia adyuvante”, confirmó el Dr. Gregory Lubiniecki, vicepresidente, desarrollo clínico global de oncología, Merck Research Laboratories.
Es importante añadir que además de la aprobación en el entorno adyuvante, KEYTRUDA está indicado en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, no escamoso, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.
Finalmente, la farmacéutica informó que los pacientes con aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK deben tener progresión de la enfermedad con la terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir KEYTRUDA.
