psoriásicaSKYRIZI (risankizumab-rzaa) ahora está aprobado en pacientes de seis años o más con psoriasis en placas de moderada a severa o artritis psoriásica activa
La aprobación incluye una nueva jeringuilla precargada de 55 mg dosificada según el peso para los pacientes que pesan menos de 40 kg
SKYRIZI es ahora el primero y único inhibidor de IL-23 aprobado en los EE.UU. para pacientes pediátricos de seis años o más que pesan menos de 40 kg con psoriasis en placas o artritis psoriásica
AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. ha aprobado SKYRIZI ® (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de niños de seis años o más con psoriasis en placas de moderada a severa que son candidatos para recibir terapia sistémica o fototerapia, o artritis psoriásica activa. Además, se aprobó una nueva jeringuilla precargada de 55 mg para la dosificación a base de peso de los pacientes que pesan menos de 40 kg mientras que las actuales jeringuillas precargadas y plumas de 150 mg que están disponibles están aprobadas para pacientes que pesan 40 kg o más.
"La psoriasis en placas y la artritis psoriásica pueden afectar mucho más que la piel y las articulaciones, estos padecimientos pueden cambiar la vida cotidiana y alterar las experiencias importantes de la infancia" expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. "Nos enorgullece que SKYRIZI sea ahora el primero y único inhibidor de IL-23 aprobado en los EE.UU. para pacientes pediátricos de seis años o más que pesan menos de 40 kg con psoriasis en placas o artritis psoriásica. Para las familias que afrontan estas enfermedades crónicas, expandir el acceso a tratamientos con eficacia comprobada es un apoyo en el manejo mejorado de enfermedades y amplía los estándares de atención establecidos apacientes más jóvenes."
Cerca del 30% de las personas que desarrollan psoriasis presentan síntomas antes de los dieciocho años 1 . Cada año, cerca de 20,000 niños menores de diez años son diagnosticados con psoriasis en los EE.UU. y se estima que 14,000 niños son afectados por la artritis psoriásica.
Los síntomas de psoriasis y artritis psoriásica en niños pueden interferir con la movilidad y las actividades cotidianas, lo que representa una carga adicional para los cuidadores.
"En los niños afectados por enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, las visitas médicas, las incertidumbres y el peso emocional de vivir con una enfermedad crónica pueden cambiarles la infancia," expresó Leah Howard, J.D., presidenta y oficial ejecutiva principal de la National Psoriasis Foundation. "Tener disponible un tratamiento aprobado tanto para una enfermedad de la piel como de las articulaciones dirigido a los pacientes más jóvenes brinda a las familias otra muy necesitada opción y ofrece una medida de esperanza según afrontan las
dificultades causadas por estas enfermedades."
La aprobación para psoriasis pediátrica está sustentada por datos del programa de ensayos clínicos de psoriasis de fase 3, OptIMMize (NCT04435600; NCT04862286), incluidos datos de dos cohortes farmacocinéticas iniciales, una cohorte aleatorizada, de eficacia, controlada con un activo y ciega al evaluador (12 a >18 años) y una cohorte de etiqueta abierta, de una sola rama (6 a 12 años). La aprobación en artritis psoriásica pediátrica está sustentada por el programa de ensayo clínico de psoriasis, OptIMMize, y en modelización y simulación farmacocinética poblacional a base de estudios bien controlados en adultos con artritis psoriásica.
El perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos con psoriasis en placas tratados con SKYRIZI fue compatible con el perfil de seguridad establecido de SKYRIZI en pacientes adultos con psoriasis en placas.
"En la semana 16 de la parte 2 del programa de estudios clínicos de psoriasis, OptIMMize, risankizumab demostró mejoras clínicas significativas en las respuestas sPGA y PASI, con respuestas mantenidas a largo plazo con tratamiento continuo," explicó Amy S. Paller, M.D., directora de dermatología y profesora de pediatría de Northwestern University Feinberg School of Medicine e investigadora del estudio del programa OptIMMize. "Estas respuestas clínicas, junto con la dosificación basada en peso para pacientes más jóvenes, podría ayudar a los médicos a brindar mejor apoyo a un sinnúmero de niños que viven con psoriasis en placas o artritis
psoriásica."
AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $0 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. Para personas con seguro médico limitado o que no cuentan con seguro médico, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información sobre este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.
Acerca de SKYRIZI ® (risankizumab-rzaa)
SKYRIZI es un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloquea la IL-23 al enlazarse de forma selectiva a su subunidad p19. Se cree que la IL-23, una citocina asociada con los procesos inflamatorios, está relacionada con un número de enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario. SKYRIZI está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Usos e Información de seguridad importante para los Estados Unidos de SKYRIZI ®
(risankizumab-rzaa)
psoriasis en placas de moderada a severa en adultos y niños de 6 años o más que pueden
beneficiarse del uso de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o de tratamiento que usa
luz ultravioleta o UV (fototerapia)
artritis psoriásica activa en adultos y niños de 6 años o más
enfermedad de Crohn de moderada a severa en adultos
colitis ulcerosa de moderada a severa en adultos
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI ®
(risankizumab-rzaa)?
SKYRIZI es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves,
incluidas:
Reacciones alérgicas graves: Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
desmayo, mareo, aturdimiento (presión arterial baja)
hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la lengua o la garganta
dificultad para respirar u opresión de la garganta
opresión del pecho
erupción cutánea, ronchas picazón
Infecciones: SKYRIZI puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI y puede tratarlo para TB antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa. Su profesional del cuidado de la salud debe ofrecerle vigilancia minuciosa por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI.
Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta una infección
o síntomas de una infección, entre ellos:
fiebre, sudoración o escalofríos
tos
falta de aliento
mucosidad (flema) sanguinolenta
dolores musculares
piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis
pérdida de peso
diarrea o dolor estomacal
ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
No use SKYRIZI si presenta alergia a risankizumab-rzaa o a alguno de los ingredientes de SKYRIZI. Consulte la Guía del Medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para la lista completa de ingredientes.
Antes de usar SKYRIZI, infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de sus padecimientos, incluido si:
tiene alguno de los padecimientos o síntomas mencionados en la sección ¿"Cuál es la
información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI"?
tiene una infección que no desaparece o recurre.
tiene TB o ha tenido contacto cercano con alguien que padece de TB.
ha recibido recientemente o tiene programado recibir una inmunización (vacuna).
Los medicamentos que interactúan con el sistema inmunitario pueden aumentar el riesgo de contraer una infección después de recibir vacunas atenuadas. Debe evitar recibir vacunas atenuadas justo antes, durante o justo después del tratamiento con SKYRIZI. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud si usa SKYRIZI antes de recibir una vacuna.
está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si SKYRIZI puede causar daño al feto.
está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si SKYRIZI pasa a la leche materna.
queda embarazada mientras recibe SKYRIZI. Se le exhorta a inscribirse en el Registro de Embarazo, que se usa para obtener información sobre la salud suya y la de su bebé.
Converse con su profesional del cuidado de la salud o llame al 1-877-302-2161 para inscribirse en el registro.
Infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.
SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves. Consulte ¿"Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI"?
Pueden ocurrir problemas hepáticos mientras se recibe tratamiento para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa: Una persona con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI por una vena en el brazo desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que provocó la hospitalización. Su profesional del cuidado de la salud le hará análisis de sangre para verificar el hígado antes, durante y por hasta 12 semanas de tratamiento y pudiera suspender el tratamiento de SKYRIZI si desarrolla problemas hepáticos. Déjele saber a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: erupción sin explicación, náuseas, vómitos, dolor de estómago (abdominal), cansancio (fatiga), pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura.
Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI en personas tratadas para la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor articular, dolor estomacal (abdominal), reacciones en el área de inyección, recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), fiebre, dolor de espalda, infección del tracto urinario y erupción.
Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI en personas tratadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, sensación de cansancio, reacciones en el área de inyección e infecciones cutáneas fúngicas.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SKYRIZI. Llame a su médico para obtener consejo acerca de los efectos secundarios.
Use SKYRIZI exactamente como su profesional de la salud se lo indica.
SKYRIZI está disponible en jeringuilla precargada y pluma de 150 mg/mL, en jeringuilla precargada de 55 mg/0.37 mL, en vial de 600 mg/10 mL para infusión intravenosa y en cartucho precargado de dosis única de 180 mg/1.2 mL o 360 mg/2.4 mL con inyector corporal.
Esta es la información más importante que debe conocer sobre SKYRIZI. Para más información, hable con su PCS.
Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a https://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para conocer más información.
Acerca de AbbVie en inmunología
En AbbVie, nuestra búsqueda es incansable por redefinir las normas de atención para los pacientes que viven con enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, con el objetivo de ayudarlos a vivir una vida sin limitaciones por su enfermedad. Por más de 20 años, AbbVie ha liderado y ayudado a dar forma al campo de la inmunología mediante ciencia innovadora y medicamentos confiables. A base de una experiencia profunda entre los campos de la gastroenterología, la reumatología y la dermatología, y otras áreas de necesidades muy insatisfechas, continuamos invirtiendo en una amplia y diferenciada gama de medicamentos en proceso, que van desde modalidades innovadoras, mecanismos de acción noveles y estrategias de la próxima generación, diseñados para conquistar la biología compleja subyacente a las enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.
Hoy, más de 1 millón de pacientes en el mundo recibe tratamiento con medicamentos de inmunología de AbbVie, aprobados en más de 175 países entre 19 enfermedades mediadas por el sistema inmunitario que impactan a poblaciones adultas y pediátricas. Según trabajamos para fortalecer nuestro legado y dirigir la próxima onda de innovación, nos mantenemos centrados en proporcionar un progreso significativo para los pacientes y expandir el acceso a nuestros medicamentos. Para más información, acceda a www.abbvie.com/immunology.
La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores y soluciones para resolver asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notable en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave, incluidas inmunología, neurociencia, oncología y productos y servicios entre nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X y YouTube.
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