El estudio se centró en pacientes con ictus isquémico y se administró el fármaco dentro de las seis horas siguientes al inicio del ictus en combinación con un tratamiento endovascular.
Un reciente ensayo clínico llevado a cabo en el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona ha arrojado resultados prometedores al evaluar el impacto del fármaco ApTOLL en pacientes que han sufrido un ictus. En colaboración con la Universidad Complutense y el Hospital 12 de Octubre de Madrid, esta investigación ha revelado una reducción significativa en la mortalidad, pasando del 18 al 5 por ciento, así como una disminución en los niveles de discapacidad asociados a esta condición.
La revista JAMA Neurology ha publicado recientemente los resultados de una investigación sobre el tratamiento del ictus, liderada por la Universidad Complutense y el Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre i+12. Estos resultados, que fueron adelantados en la Conferencia Internacional de Ictus en Dallas (EE UU) a principios de año, se centran en la fase clínica del estudio y destacan los efectos beneficiosos del fármaco ApTOLL.
El fármaco reduce la mortalidad en los pacientes
Según los hallazgos, este tratamiento ha demostrado reducir significativamente la mortalidad de los pacientes, disminuyendo la cifra del 18 al 5 %, así como mejorar los niveles de discapacidad asociados a esta enfermedad.
El medicamento ApTOLL es un aptámero de ácidos nucleicos (ADN/ARN) altamente específico que se dirige y bloquea de manera efectiva el receptor de inmunidad innata denominado Toll-like receptor 4 (TLR4). Este receptor desempeña un papel fundamental en la activación de la respuesta inflamatoria del organismo.
"En 2007 demostramos la implicación de TLR4 en el ictus experimental. ApTOLL es un fármaco nacido en el ámbito académico que, tras más de 15 años de colaboraciones público-privadas, llega a la fase clínica con resultados espectaculares y rompiendo, por primera vez, con una historia fallida de fármacos cerebroprotectores", señaló Ignacio Lizasoain, catedrático del departamento de Farmacología y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCM y uno de los artífices del desarrollo.
Pacientes con ictus isquémico
Recientemente se han dado a conocer los resultados de un ensayo clínico realizado en más de 150 pacientes con ictus isquémico. Este estudio, de carácter multicéntrico e internacional, contó con la participación de 14 hospitales españoles y franceses, entre ellos el Hospital 12 de Octubre de Madrid. La coordinación estuvo a cargo del Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona y la empresa aptaTargets.
Aplicación en las seis horas siguientes al ictus
"Se demuestra que el uso de ApTOLL en dosis de 0,2 mg/kg en las 6 horas siguientes al inicio del ictus en combinación con un tratamiento endovascular es seguro y se asocia a una reducción de la mortalidad y discapacidad a los 90 días", indicó Lizasoain.
Además, se ha observado que la administración del fármaco ha mostrado resultados prometedores en la reducción del volumen final del infarto y en la disminución de la gravedad del ictus, evaluada mediante la escala NIHSS a las 72 horas después del episodio.
Además de su alta tasa de mortalidad, esta condición puede ocasionar discapacidad permanente y se sitúa como la principal causa de muerte entre las mujeres y la tercera entre los hombres en España. Asimismo, el ictus se posiciona como la segunda causa más común de demencia después de la enfermedad de Alzheimer.
"No sólo supondrá un nuevo enfoque para el tratamiento en la fase aguda del ictus y la prevención de sus graves complicaciones como es la transformación hemorrágica, sino que también podría usarse en otras enfermedades como el infarto agudo de miocardio o la esclerosis múltiple, en las que el receptor TLR4 está implicado", manifestóLizasoain.
ApTOLL y su recorrido científico
El desarrollo del fármaco ApTOLL tiene sus raíces en el ámbito académico y ha contado con el respaldo financiero inicial del Plan Estatal del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Instituto de Salud Carlos III. Además de la Universidad Complutense de Madrid (UCM) y el Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre i+12, la investigación también involucra al Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria, así como a dos empresas: la biofarmacéutica aptaTargets S.L. y la biotecnológica Aptus Biotech.
En el año 2017, aptaTargets completó una ronda de financiamiento que permitió el desarrollo de los estudios preclínicos regulatorios y la realización de ensayos clínicos de seguridad en Fase I con voluntarios sanos. La patente del fármaco se encuentra registrada a nivel internacional con la participación de la Universidad Complutense de Madrid.
Los estudios preclínicos llevados a cabo en 2018 demostraron que ApTOLL no solo era eficaz como agente protector del cerebro en modelos experimentales de ictus, sino que también presentaba un excelente perfil de seguridad y toxicidad, lo que motivó la realización de los estudios de fase clínica. En 2022, bajo la dirección del Hospital Universitario de la Princesa, se evaluó la seguridad y la farmacocinética del fármaco en 46 voluntarios adultos sanos de sexo masculino.
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