PREVNAR 20 ofrece la cobertura de serotipo más amplia de cualquier vacuna antineumocócica conjugada pediátrica.
El pasado 27 de abril de 2023 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó PREVNAR 20 (vacuna antineumocócica conjugada 20-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) causada por los 20® serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumocócico) contenidos en la vacuna en bebés y niños de seis semanas a 17 años de edad, y para la prevención de la otitis media en bebés de seis semanas a cinco años de edad causada por los siete serotipos contenidos en PREVNAR.®
"La aprobación de hoy de la FDA de nuestra vacuna, PREVNAR 20, ahora ofrece a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos contra 20 serotipos neumocócicos en circulación, que representan la mayoría de la enfermedad neumocócica en bebés y niños de los Estados Unidos",1,2 dijo Annaliesa Anderson, Ph.D., Vicepresidenta Senior y Directora Científica, Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
"Esta importante aprobación de PREVNAR 20 se basa en más de 20 años de impacto en el mundo real con PREVNAR y PREVNAR 13, datos de seguridad y efectividad; destacando el liderazgo de Pfizer en el desarrollo de innovadoras vacunas antineumocócicas conjugadas para ayudar a proteger a los bebés y sus familias de infecciones potencialmente mortales. Estamos agradecidos a las familias y los investigadores clínicos que participaron en esta investigación y a nuestros colegas que han trabajado incansablemente para desarrollar esta vacuna innovadora", complementó Anderson.
En los Estados Unidos, sigue habiendo una carga considerable de enfermedad atribuida a serotipos no incluidos en las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) actualmente aprobadas.
PREVNAR 20 y sus serotipos
PREVNAR 20 se basa en la vacuna PREVNAR 13 aprobada por Pfizer, e incluye siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que han demostrado estar asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y prevalencia en casos de neumococo pediátrico.
Además, los datos muestran que los siete serotipos adicionales incluidos en PREVNAR 20 se encuentran entre algunos de los serotipos más comunes que causan IPD pediátrica en países, como los Estados Unidos, con programas de vacunación antineumocócica existentes.
Un estudio encontró que los siete serotipos adicionales por sí solos representaron aproximadamente el 37% de la DPI en niños estadounidenses menores de cinco años de edad.
"Con la aprobación de PREVNAR 20 para la indicación pediátrica, ahora tenemos una vacuna ampliada para ayudar a proporcionar a los bebés y niños la protección más amplia del serotipo en una PCV, ayudando a proteger contra los 20 serotipos en la vacuna, que incluye los serotipos específicos responsables de la carga significativa de la enfermedad en niños menores de cinco años", dijo el Dr. Sheldon Kaplan. Jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Departamento de Pediatría del Baylor College of Medicine y Jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Texas Children's Hospital.
"Estamos encantados con esta aprobación, ya que significa un nuevo capítulo en la vacunación antineumocócica conjugada pediátrica. Con base en los resultados del mundo real que hemos observado con PREVNAR 13, PREVNAR 20 tiene el potencial de reducir en gran medida la carga sustancial restante de la enfermedad neumocócica entre los bebés y niños estadounidenses y ayudar a protegerlos contra esta enfermedad potencialmente grave" manifestos Kaplan.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica de PREVNAR 20. Tres estudios pediátricos principales de fase 3 contribuyeron a los datos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PREVNAR 20, incluidos los resultados positivos de primera línea previamente anunciados del estudio pivotal de fase 3 de EE. UU. (NCT04382326). Otros datos positivos de un estudio de prueba de concepto de fase 2 (NCT03512288) que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de PREVNAR 20 también respaldaron la decisión de la FDA.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos se compromete a tomar medidas lo antes posible sobre las nuevas vacunas después de la aprobación de la FDA. La próxima reunión programada regularmente del ACIP es del 21 al 22 de junio de 2023.
Acerca de la revisión regulatoria de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PREVNAR 20)
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora PREVNAR 20 en agosto de 2020 para la indicación pediátrica para la enfermedad neumocócica invasiva (IPD). La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo. Los medicamentos y vacunas que reciben la designación de terapia innovadora son elegibles para todas las características de la designación de vía rápida de la FDA, que puede incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios relevantes.
En agosto de 2022, Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de su estudio pivotal de Fase 3 en bebés estadounidenses (NCT04382326) y, en enero de 2023, la FDA de los Estados Unidos aceptó para revisión prioritaria una Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para PREVNAR 20 para la prevención de IPD para la indicación pediátrica.
En septiembre de 2022 se anunciaron resultados positivos adicionales del estudio de fase 3 de Pfizer (NCT04546425) en bebés en la Unión Europea. En noviembre de 2022, Pfizer presentó la indicación pediátrica candidata a vacuna antineumocócica conjugada 20-valente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Indicaciones para PREVNAR 20
PREVNAR 20 es una vacuna aprobada para:
• la prevención de la enfermedad invasiva causada por 20 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F) en individuos de 6 semanas o más.
• La prevención de la otitis media (infección del oído medio) causada por 7 de las 20 cepas en individuos de 6 semanas a 5 años.
Información de seguridad importante para PREVNAR 20
• PREVNAR 20 no debe administrarse a ninguna persona que haya tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de PREVNAR 20 o a la vacuna que contiene toxoide diftérico.
• Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una respuesta inmune más baja. No se dispone de datos de seguridad para estos grupos.
• Se ha observado una pausa temporal en la respiración después de recibir la vacuna en algunos bebés que nacieron prematuramente. Para los bebés prematuros, hable con su médico sobre el estado médico del bebé cuando decida vacunarse con PREVNAR 20.
• En individuos de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad vacunados con un esquema de 4 dosis, los efectos secundarios más comunes reportados a una tasa del >10% fueron irritabilidad, dolor en el sitio de inyección, somnolencia, disminución del apetito y enrojecimiento del sitio de inyección, hinchazón en el lugar de inyección y fiebre.
• En individuos de 15 meses a 17 años de edad vacunados con una dosis única, los efectos secundarios más comunes reportados a una tasa del >10% fueron irritabilidad, dolor en el sitio de inyección, somnolencia, fatiga y dolor muscular, disminución del apetito, hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento del sitio de inyección, dolor de cabeza y fiebre.
• Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de PREVNAR 20. Solo un médico puede decidir si PREVNAR 20 es adecuado para su hijo.
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