La presentación está sustentada por datos del programa de estudios clínicos de fase 3, UP-AA, en el cual upadacitinib alcanzó el criterio de valoración principal del puntaje de la herramienta severidad de alopecia (SALT) =20 en la semana 24, con resultados adicionales de eficacia observados en la semana 521,3
- Además, upadacitinib es el primer inhibidor de JAK en cumplir con el criterio de valoración de calificación secundaria de regeneración completa del cabello (SALT = 0) en la semana 241,3
AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que ha presentado una solicitud para una nueva indicación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para upadacitinib (RINVOQ® 15 mg y 30 mg, una vez al día) en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con alopecia areata (AA) severa, a base de los resultados del programa clínico de fase 3, UP-AA.1,3
“La alopecia areata es una enfermedad crónica mediada por el sistema inmunitario, en que la carga física y psicológica que viven los pacientes va más allá de la pérdida del cabello, afectando sus vidas diarias,” expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta, líder mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. “En el programa clínico UP-AA, upadacitinib demostró un crecimiento del cabello temprano y sustancial, incluso cobertura completa del cuero cabelludo, que es un resultado significativo para las personas que viven con una enfermedad muchas veces pasada por alto.
UP-AA incluye dos estudios replicados en que el Periodo A es una fase doble ciega, controlada con placebo de 24 semanas, seguida del Periodo B, una extensión ciega de 52 semanas. Los resultados del Periodo B se resumen de modo descriptivo.
El puntaje promedio inicial de SALT entre los estudios fue 84 y aproximadamente el 51% de los pacientes (n=716 de 1399) presentó un puntaje de SALT de = 95 al inicio, lo que representa una población con pérdida de cabello casi total o total. SALT = 20 (criterio de valoración principal) y SALT = 0 (criterio de valoración secundario calificado clave) fueron logrados en la semana 24 con ambas dosis de upadacitinib (15 mg y 30 mg) e índices de respuesta mejorados hasta la semana 52, como se muestra a continuación.
*El criterio de valoración principal fue un puntaje de SALT =20 en la semana 24 y el criterio de valoración secundario calificado clave fue un puntaje de SALT = 0 en la semana 24 obtenido del Periodo A doble ciego, controlado con placebo. Datos de la semana 52 se describen del Periodo B de extensión ciega. El puntaje de SALT =20 indica =80% de cobertura del cabello. Un puntaje de SALT = 0 indica cobertura completa del cabello. †Los grupos controlados con placebo terminaron en la semana 24. Pbo: Placebo. NRI, siglas en inglés: Imputación de no respondedores.
El perfil de seguridad de upadacitinib, 15 mg y 30 mg, hasta la semana 52 fue compatible con lo observado en la semana 24 y compartido en los resultados previos anunciados.1,3
El uso de upadacitinib en AA no está aprobado; su seguridad y eficacia se encuentran en revisión por la FDA de los EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos.
El estudio UP-AA M23-716 fue llevado a cabo como protocolo único que incluye dos estudios fundamentales replicados (Estudio 1 y Estudio 2) con aleatorización, centros de investigación, obtención de datos, análisis y notificación independientes para cada estudio. Estos estudios de fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciegos evaluan la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes con alopecia areata severa. En el Periodo A del Estudio 1 y el Estudio 2, los participantes fueron aleatorizados a uno de tres grupos a recibir 15 mg de upadacitinib, 30 mg de upadacitinib o placebo por 24 semanas. En el Periodo B del Estudio 1 y el Estudio 2, los participantes, originalmente aleatorizados a grupos de dosis de upadacitinib en el Periodo A, continuaron su mismo tratamiento en el Periodo B por 28 semanas adicionales. Los participantes originalmente aleatorizados a placebo en el Periodo A se mantuvieron en placebo en el Periodo B o volvieron a ser aleatorizados a 15 mg o 30 mg de upadacitinib, a base de su puntaje de SALT en la semana 24. En total, los Periodos A y B del Estudio 1 y el Estudio 2 abarcaron 52 semanas. Los resultados del Periodo B se resumen de modo descriptivo. Los participantes que completan el Estudio 1 o el Estudio 2 pueden participar del Estudio 3 y volver a ser aleatorizados para recibir 1 de 2 dosis de upadacitinib por hasta 108 semanas, en que se resumen los datos de modo descriptivo. Ambos estudios aleatorizaron a 1,399 participantes con AA severa de 12 a 63 años en 248 centros a nivel mundial. Puede encontrar más información de este estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT06012240).
La alopecia areata (AA) es una enfermedad auto inmunitaria imprevisible que causa una variedad de patrones de pérdida de cabello, desde placas repentinas, circulares de calvicie en el cuero cabelludo hasta pérdida total de los vellos de todo el cuerpo, incluidos el cuero cabelludo, la cara, las cejas y las pestañas.4,5 A pesar de su naturaleza mediada por el sistema inmunitario, en muchas ocasiones, la AA se considera un problema cosmético, que puede provocar estigma y afectar las vidas de los pacientes.6,7
Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. A base de ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró mayor potencia inhibitoria por JAK-1 vs. JAK-2, JAK-3 y TYK-2. La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún.
Upadacitinib (RINVOQ) se encuentra en estudio en ensayos clínicos de fase 3 para alopecia areata, hidradenitis supurativa, arteritis de Takayasu, lupus eritematoso sistémico y vitíligo. El uso de upadacitinib en alopecia areata no está aprobado, y su seguridad y eficacia se encuentran en revisión regulatoria por la FDA de los EE.U. y la Agencia Europea de Medicamentos.
Usos e Información de Seguridad Importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos8
RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
· Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación cuando un medicamento conocido como bloqueador del TNF se ha usado y no funcionó bien o no pudo tolerarse.
· Adultos con arteritis de células gigantes (ACG)
· Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse o después de haber usado una inyección o píldora (terapia sistémica) distinta cuando el profesional de la salud no recomienda los bloqueadores del TNF.
· Adultos con la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse o después de haber usado una inyección o píldora (terapia sistémica) distinta cuando el profesional de la salud no recomienda los bloqueadores del TNF.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
· Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.
No se conoce si RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica.
RINVOQ/RINVOQ LQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
· Niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
· Niños de 2 a menores de 18 años con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
No se conoce si RINVOQ/RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib)
RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
· Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su PCS le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
· Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular).
· Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
· Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en particular si actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
· Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años o más y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV).
· Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
· Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con más frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
· Cambios en pruebas de laboratorio determinadas. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.
No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a cualquier ingrediente de RINVOQ. Vea la Guía del medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para obtener una lista completa de los ingredientes.
Infórmele a su PCS si:
Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:
– Fiebre, sudoración o escalofríos
– Falta de aliento
– Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
– Dolores musculares
– Sensación de cansancio
– Flema con sangre
– Diarrea o dolor estomacal
– Tos
– Pérdida de peso
– Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
· Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
· Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
· Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardíacos o derrame cerebral.
· Tiene o ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
· Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
· Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumenta el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
· Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
· Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en hallazgos de estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y la del bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
· Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.
Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.
En particular, infórmele a su PCS si usa:
· Medicamentos para infecciones por hongos o bacterias
· Rifampicina o fenitoína
· Medicamentos que afectan el sistema inmunitario
Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.
Evite alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con RINVOQ ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?
· Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
· Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardíaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
· Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
· Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
· Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
· Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
· Sudoración fría
· Náuseas o vómitos
· Aturdimiento
· Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
· Arrastrar las palabras
· Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
– Hinchazón
– Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
– Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
– Falta de aliento o dificultad para respirar
· Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.
Los efectos secundarios frecuentes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, hinchazón de los pies y las manos (edema periférico), aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdominal), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).
Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.
Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llame a su PCS.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.
RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ se toma dos veces al día con o sin comida. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL. RINVOQ LQ no es igual a las tabletas de RINVOQ. No intercambie entre RINVOQ LQ y las tabletas de RINVOQ a menos que su PCS haya hecho este cambio.
* A menos que se indique otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.
Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.
