La FDA mencionó también, que podría realizar una futura reunión pública para discutir los nuevos hallazgos del estudio OCEAN y explorar la comercialización continua de melfalán flufenamida.
La FDA emitió una alerta de seguridad sobre el medicamento para mieloma múltiple recientemente aprobado, melfalán flufenamida, después de que un estudio confirmatorio que evaluó al mismo en el entorno recidivante o refractario mostró un mayor riesgo de muerte.
La FDA alienta a los profesionales de la salud a revisar el progreso de los pacientes que ya reciben melfalán flufenamida, y discutir los riesgos de este con sus pacientes vs. otros tratamientos.
Esta advertencia provino de los hallazgos del estudio OCEAN, de fase III que compara dexametasona en dosis bajas más melfalán flufenamida o pomalidomida en pacientes en recaída o refractarios que han recibido previamente de dos a cuatro líneas de tratamiento, más aquellos resistentes a lenalidomida como su última línea de tratamiento.
Entre los 495 pacientes inscritos, se produjeron muertes en el 48% de aquellos en el grupo de melfalán flufenamida y en el 43% de los del grupo de comparación. Según un análisis de la FDA.
Debido al efecto perjudicial sobre la supervivencia global demostrado en este estudio, la FDA exige que se suspenda la administración de este a todos los pacientes inscritos en el estudio, a excepción de aquellos que han recibido un beneficio clínico del medicamento siempre y cuando estén informados de los riesgos y firmen un consentimiento informado y revisado por escrito. También, se requerirá que la farmacéutica Oncopeptides AB suspenda la inscripción a otros estudios clínicos que involucren melfalán flufenamida.
En febrero del presente año, la FDA otorgó la aprobación acelerada de melfalán flufenamida, en combinación con dexametasona, para pacientes con mieloma múltiple que no hayan respondido al menos a cuatro regímenes previos y cuya enfermedad era refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un fármaco dirigido a CD38. Esta aprobación se basó en los resultados del estudio de fase II HORIZON, pero dependió de los hallazgos confirmatorios del estudio OCEAN.
