Si el medicamento se aprueba, sería el primer tratamiento indicado para niños de 1 a 11 años con esofagitis eosinofílica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria la Solicitud de Licencia de Biológicos complementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para Dupixent® (dupilumab) para tratar a niños en las edades de 1 a 11 años con esofagitis eosinofílica (EoE).
Hasta la fecha, Dupixent es el primer y único tratamiento en los Estados Unidos en ser aprobado para adultos y niños de 12 años o mayores con esofagitis eosinofílica que pesan al menos 40 kg.
La sBLA está sustentada en datos del estudio de fase 3 EoE KIDS (Partes A y B) que evalúa la eficacia y la seguridad de Dupixent en niños de 1 a 11 con EoE.
En la Parte A, el criterio de valoración principal fue logrado para la proporción de pacientes que alcanzaron remisión de la enfermedad histológica a las 16 semanas para regímenes de dosificación escalonados a base de peso corporal en comparación con placebo.
La Parte B fue un periodo de extensión de tratamiento activo que evaluó a Dupixent por 36 semanas adicionales y demostró que Dupixent mantuvo la remisión histológica por 52 semanas, un criterio de valoración secundario. s.
El uso potencial de Dupixent en niños con EoE de 1 a 11 años se encuentra actualmente en desarrollo clínico, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en su totalidad por las autoridades regulatorias en este ámbito.
Impacto de la esofagitis eosinofílica en la población pediátrica
Se estima que 21 mil niños menores de 12 años en los Estados Unidos actualmente reciben tratamiento para la esofagitis eosinofílica, sin embargo, cerca de 9 mil no responden satisfactoriamente a las terapias no aprobadas y potencialmente requieren de otras alternativas.
La esofagitis eosinofílica es una enfermedad crónica y progresiva caracterizada por inflamación tipo 2 que causa daño al esófago y evita que este funcione de manera adecuada. En niños, los síntomas comunes incluyen acidez, vómitos, malestar abdominal, dificultad para tragar, rechazo de los alimentos y retraso del crecimiento.
Estos síntomas pueden afectar el crecimiento y el desarrollo y pueden provocar temor y ansiedad a la alimentación, que puede persistir hasta la adultez. El tratamiento estándar para la EoE se trata de ajustes en la dieta, como eliminación de muchos alimentos, como también el uso de tratamientos no aprobados para la enfermedad.
Sobre Dupixent
Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano en su totalidad que inhibe la señalización de las vías IL-4 y IL-13 y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado beneficio clínico significativo y una reducción en la inflamación tipo 2 en los estudios de fase 3, que establece que las IL-4 y IL-13 son impulsoras clave de la inflamación tipo 2, que desempeña una función principal en múltiples enfermedades relacionadas.
