Opdivo es el único inhibidor de PD-1 que está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes elegibles con melanoma completamente resecado en estadios IIB, IIC, III y IV.
Bristol Myers Squibb anunció hoy que Opdivo® (nivolumab) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado.
Esta aprobación amplía la indicación adyuvante existente para Opdivo y refuerza aún más el legado de la compañía de brindar opciones de tratamiento para pacientes diagnosticados con melanoma.
La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 CheckMate -76K, que comparó nivolumab con placebo. En el ensayo, nivolumab redujo el riesgo de recurrencia, nuevo melanoma primario o muerte en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado en un 58 % en comparación con el placebo.
Al año, la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) fue del 89 % para Opdivo frente al 79 % para placebo.
Opción terapéutica para evitar la recurrencia del melanoma
"Después de la extirpación quirúrgica del melanoma, los pacientes pueden creer que están libres de la enfermedad", dijo John M. Kirkwood, M.D., Profesor Distinguido de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh y codirector del Centro de Melanoma del Centro Oncológico Hillman de UPMC.
"Sin embargo, dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico, un tercio de los pacientes con melanoma en estadio IIB resecado quirúrgicamente y casi la mitad de los pacientes con melanoma IIC resecado quirúrgicamente ven que su cáncer regresa, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento adicionales que puedan ayudar a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer", añadió.
Posibles efectos adversos de Opdivo
Cabe aclarar que Opdivo se asocia con las siguientes advertencias y precauciones: reacciones adversas como inmunomediadas graves y fatales que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, reacciones adversas dermatológicas, nefritis con disfunción renal, otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH); toxicidad embriofetal; y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega nivolumab a un análogo de talidomida y dexametasona, lo cual no se recomienda fuera de ensayos clínicos controlados.
Tratamiento adyuvante puede prevenir la reaparición del melanoma
"Los pacientes con melanoma en estadio IIB y IIC aún pueden enfrentar la amenaza de recurrencia de la enfermedad, a pesar del beneficio de la cirugía, que puede afectar los resultados", dijo Catherine Owen, vicepresidenta senior y gerente general de Cardiovascular, Inmunología y Oncología de EE. UU. en Bristol Myers Squibb.
"Esta aprobación se basa en nuestra indicación adyuvante existente en enfermedad en estadio III o IV completamente resecado y ahora proporciona a los pacientes elegibles con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado una opción de tratamiento adicional que puede ayudar a prevenir la recurrencia. BMS sigue comprometido con su objetivo de ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con melanoma y llevar la inmunoterapia a más pacientes, incluso en las primeras etapas de la enfermedad".
La FDA aprobó previamente Opdivo para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa, según los datos del ensayo CheckMate -238.
