La fenilefrina se considera el ingrediente más común en productos orales, nasales y sinusales de venta libre.
Un comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha emitido un veredicto referente a los medicamentos en tabletas que contienen fenilefrina, usados comúnmente para tratar resfriados y alergias.
Según el comité, aunque la fenilefrina es segura para el consumo, resulta ineficaz en su presentación oral. La Dra. Diane Ginsburg, miembro del comité y perteneciente a la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin, expresó: "Realmente no deberíamos tener productos en el mercado que no sean efectivos."
Un fármaco utilizado por años
La FDA aprobó su uso sin receta en la década de 1970, pero su popularidad aumentó significativamente después de 2005, cuando se restringió el acceso a medicamentos de venta libre que contenían un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina.
En 2007, el comité de la FDA revisó la evidencia científica disponible en ese momento y llegó a una conclusión diferente, señalando que la fenilefrina "podría ser efectiva", pero solicitó más investigación.
Sin embargo, estudios posteriores, incluyendo tres ensayos clínicos significativos, han demostrado que la fenilefrina administrada por vía oral no es eficaz como descongestionante en las dosis habituales.
El comité también evaluó otras investigaciones que respaldaban su uso sin receta y encontró que los resultados de estos estudios eran inconsistentes y no cumplían con los estándares científicos modernos.
¿Cómo actúa la fenilefrina?
El fármaco, en aerosol nasal, reduce temporalmente la inflamación de los vasos sanguíneos de las fosas nasales producidas por las infecciones respiratorias y las alergias. Los descongestionantes contraen los vasos sanguíneos de la nariz y los senos nasales, aliviando la hinchazón y facilitando el drenaje.
Sin embargo, algunos científicos sostienen que, en forma de píldora, la fenilefrina se absorbe y metaboliza de manera insuficiente en el intestino, lo que significa que solo una pequeña cantidad llega al torrente sanguíneo, donde es necesaria para aliviar los síntomas nasales. Una petición ciudadana ha solicitado a la FDA que retire el medicamento de las estanterías de las tiendas debido a este motivo.
La seguridad no es un problema
En la votación reciente, el comité estuvo de acuerdo en que la seguridad no era la razón principal para solicitar a la FDA que tome medidas sobre estos productos. Más bien, expresaron que las tabletas eran una inversión ineficiente y que los medicamentos de venta libre deberían ser eficaces para ayudar a las personas con resfriados o alergias.
El Dr. William Fig, miembro del comité y farmacólogo clínico e investigador del Instituto Nacional del Cáncer, comentó: "Es sorprendente la cantidad de dinero que se gasta en algo que realmente no tiene eficacia".
Cada año, millones de estadounidenses buscan alivio para el resfriado y las alergias con medicamentos de venta libre. Según la Asociación Estadounidense del Pulmón, alrededor de 60 millones de personas en Estados Unidos sufren de alergias, y los adultos pueden resfriarse de dos a cuatro veces al año, sumando mil millones de resfriados anuales.
Los resfriados y las alergias pueden afectar significativamente la calidad de vida, causando secreción nasal, tos y, en algunos casos, agravando el asma y perturbando el sueño.
Un cambio en la designación de la fenilefrina podría tener implicaciones costosas para los fabricantes. La Consumer Healthcare Products Association, que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre y suplementos dietéticos, se opone a cualquier cambio en su estatus.
La asociación expresó su decepción por la decisión del comité y alentó a la FDA a considerar toda la evidencia que respalda este ingrediente de venta libre de larga data antes de realizar cualquier cambio regulatorio.
Preferencia de las tabletas por encima de aerosoles nasales
La asociación también señaló que sus encuestas muestran que las personas prefieren los descongestionantes en forma de tabletas en lugar de los de aerosol nasal. La desaparición de estos medicamentos podría representar una verdadera carga para los consumidores.
En caso de que la fenilefrina sea reclasificada y retirada del mercado, existen otras opciones de venta libre disponibles, como antihistamínicos en aerosol nasal, corticosteroides nasales, productos salinos nasales y tabletas con pseudoefedrina.
Los productos que contienen pseudoefedrina se consideran de venta libre pero se almacenan detrás del mostrador debido a que, en grandes cantidades, este ingrediente puede utilizarse para producir metanfetamina, una droga ilegal. El destino de la fenilefrina en el mercado de los medicamentos para alergias y el resfriado ahora queda en manos de la FDA, que deberá sopesar la evidencia científica y la opinión pública antes de tomar una decisión final.
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