Los resultados del ensayo clínico serán presentados en un simposio presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2023.
Bristol Myers Squibb presentó los resultados del ensayo de Fase 3 CheckMate -901, en el que Opdivo (nivolumab) en combinación con quimioterapia basada en cisplatino demostró mejoras clínicamente significativas como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer irresecable o carcinoma urotelial metastásico que son elegibles para cisplatino.
CheckMate -901 es el primer ensayo de fase 3 con una combinación basada en inmunoterapia que muestra un beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente significativo sobre la quimioterapia estándar basada en cisplatino de esta población de pacientes.
Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 33 meses, el tratamiento con Opdivo en combinación con quimioterapia basada en cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 22 %.
A los 12 y 24 análisis de hitos mensuales, los pacientes tratados con nivolumab por adelantado más quimioterapia experimentaron tasas de SG del 70,2 % y 46,9 %, respectivamente, en comparación con el 62,7 % y el 40,7 % con quimioterapia.
Mientras que en los pacientes que reciben la combinación basada en Opdivo, el riesgo de muerte o la progresión de la enfermedad se redujo en un 28 %, con una mediana de SSP de 7,9 meses en comparación con 7,6 meses con quimioterapia.
Asimismo, la combinación de Opdivo con quimioterapia basada en cisplatino tuvo un perfil de seguridad tolerable consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los componentes individuales del régimen.
"En pacientes con carcinoma urotelial metastásico, a menudo vemos una mala durabilidad de respuestas con quimioterapia sola en el ámbito del tratamiento de primera línea. Esto ha sido durante mucho tiempo un "Un gran desafío en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad difícil de tratar", afirmó Michiel S. van der Hejiden, M.D., Ph.D., Departamento de Oncología Médica, Instituto del Cáncer de los Países Bajos, Amsterdam, Holanda.
"Este beneficio de supervivencia observado con nivolumab en combinación con la quimioterapia basada en cisplatino representa un logro trascendental que puede proporcionar esperanza para los pacientes con cáncer urotelial. Las implicaciones de estos datos tienen el potencial de cambiar la práctica y transformar la forma en que se trata a los pacientes elegibles para cisplatino", añadió.
Acerca de CheckMate -901
CheckMate -901 es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto que evalúa Opdivo en combinación con Yervoy u Opdivo en combinación con quimioterapia basada en cisplatino seguida de Opdivo en monoterapia en comparación con la quimioterapia estándar sola, en pacientes con enfermedad metastásica o irresecable no tratada.
En el estudio CheckMate -901, que evaluó Opdivo con quimioterapia basada en cisplatino versus quimioterapia de atención estándar, un total de 608 pacientes elegibles para quimioterapia basada en cisplatino fueron aleatorizados para recibir Opdivo 360 mg en combinación con quimioterapia basada en cisplatino cada 3 semanas o quimioterapia sola seguida de 480 mg/Q4 en monoterapia con Opdivo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta un máximo de dos años.
Los criterios de valoración principales de este estudio son la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP). El estudio está en curso para evaluar Opdivo más Yervoy frente a la quimioterapia de atención estándar.
